Qualità Certificata e Progettazione Avanzata: gli Standard Costruttivi di SO.L.ME S.R.L.
Le fasi di progettazione e costruzione di SO.L.ME S.R.L. sono da sempre orientate ad assicurare la massima affidabilità delle apparecchiature e il pieno rispetto della costruzione a regola d’arte. Un impegno che non è solo una dichiarazione di intenti, ma un sistema strutturato e certificato di processi, controlli e verifiche che accompagna ogni commessa dalla specifica tecnica fino al collaudo finale.
Sistema Qualità Certificato: ISO 9001, PED e ASME U Stamp
La solidità del sistema qualità SO.L.ME è documentata da un percorso certificativo tra i più completi disponibili nel panorama dei costruttori europei di apparecchiature industriali per il settore chimico farmaceutico:
- ISO 9001 — il sistema aziendale è certificato sin dal 2001, con oltre vent’anni di gestione continua della qualità in fase di progettazione, esecuzione e collaudo. Una garanzia concreta di controllo del processo produttivo e tracciabilità documentale in ogni fase della commessa
- Direttiva PED 2014/68/UE — progettiamo e costruiamo apparecchiature certificate PED per il mercato europeo, con sistema di qualità conforme ai moduli di valutazione della conformità previsti dalla Pressure Equipment Directive
- Certificazione ASME — ASME U Stamp — dal 2016 il nostro stabilimento è autorizzato dall’ente statunitense ASME alla progettazione e costruzione di pressure vessel secondo la normativa ASME VIII Div. 1 (Unfired Pressure Vessels). La qualifica ASME U Stamp pressure vessel ci abilita a fornire apparecchiature certificate ASME per clienti che operano sui mercati nordamericani e internazionali, posizionandoci tra i pharmaceutical tank manufacturers europei con il più alto livello di qualifica costruttiva
Il Quadro Normativo Completo: tutte le Certificazioni SO.L.ME
SO.L.ME S.R.L. è in grado di progettare, realizzare, collaudare e certificare i propri manufatti secondo le principali normative internazionali di riferimento per il settore chimico farmaceutico e industriale:
- PED (Direttiva 2014/68/UE) — per apparecchiature in pressione destinate al mercato europeo
- ASME VIII Div. 1 — U Stamp — per pressure vessel destinati ai mercati nordamericani e internazionali
- ATEX (Direttiva 2014/34/UE) — per apparecchiature ATEX progettate per operare in atmosfere potenzialmente esplosive
- ASME BPE (Bioprocessing Equipment) — standard specifico per apparecchiature destinate ai processi biofarmaceutici e biotecnologici, con requisiti stringenti su finiture superficiali, geometrie e materiali
- 3-A Sanitary Standards — per apparecchiature destinate ai settori dairy, food processing e farmaceutico che richiedono i più elevati standard igienico-sanitari
- EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) — per la progettazione igienica di apparecchiature a contatto con alimenti e prodotti farmaceutici
- FDA — conformità alle linee guida dell’ente regolatorio statunitense per apparecchiature destinate alla produzione di farmaci, alimenti e dispositivi medici
- CGMP (Current Good Manufacturing Practice) — per la progettazione impianti farmaceutici in ambienti produttivi regolamentati, con piena tracciabilità documentale e supporto ai processi di qualifica IQ/OQ/PQ
Il processo produttivo può essere sottoposto al controllo dei principali Enti Notificati (Notified Bodies) accreditati, a ulteriore garanzia della conformità regolatoria della fornitura e a supporto dei processi di audit e ispezione dei nostri clienti.
Flessibilità Progettuale: Costruiamo anche su Progetto del Cliente
SO.L.ME offre la massima flessibilità nella gestione della fase progettuale. Nel caso in cui la progettazione sia già stata definita dalla committente, è possibile la realizzazione dei manufatti sulla base di progetti e disegni esecutivi di terze parti, garantendo la stessa qualità costruttiva e lo stesso rigore certificativo applicati alle apparecchiature progettate internamente.
Una soluzione particolarmente apprezzata da engineering companies e EPCm che necessitano di un costruttore qualificato e certificato per l’esecuzione di apparecchiature già specificate, senza dover rinunciare alla flessibilità della produzione su commessa.
Codici di Calcolo e Ingegneria Avanzata
La capacità di calcolo strutturale di SO.L.ME S.R.L. copre l’intera gamma dei principali codici normativi internazionali, consentendo di rispondere alle esigenze progettuali più diverse e di operare su mercati globali con piena autonomia tecnica:
VSR · ASME · AD-Merkblatt · EN 13445 · TEMA · CODAP · BS · API · ASIT
Per ogni commessa è possibile sviluppare analisi tecniche avanzate a supporto della progettazione:
- Analisi di ciclo di lavoro — verifica del comportamento strutturale dell’apparecchiatura nelle diverse fasi operative: avviamento, regime, fermata e condizioni di emergenza
- Stress analysis — analisi strutturale avanzata per la verifica dell’integrità meccanica in ogni condizione di esercizio
- Sollecitazioni sismiche e ambientali — valutazione dell’impatto di carichi sismici e ambientali sulla struttura dell’apparecchiatura, in conformità alle normative locali e internazionali
- Calcoli strutturali agli elementi finiti (FEM) — simulazioni numeriche avanzate per l’ottimizzazione strutturale e la verifica di geometrie complesse non analizzabili con metodi analitici tradizionali
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Stai cercando un costruttore qualificato ASME U Stamp, certificato PED, ATEX e FDA per la progettazione impianti farmaceutici o chimici? Hai bisogno di un partner tecnico in grado di operare secondo i più diversi codici di calcolo internazionali?
Contattaci: il nostro ufficio tecnico è a tua disposizione per analizzare le tue specifiche di progetto e proporre la soluzione costruttiva più adatta, con la garanzia di un sistema qualità certificato e oltre 40 anni di esperienza nel settore.